Что такое виктоза

Виктоза



Описание актуально на 01.04.2015

  • Латинское название: Victoza
  • Код АТХ: A10BX07
  • Действующее вещество: Лираглутид (Liraglutide)
  • Производитель: Novo Nordisk (Дания)

Состав

Натрия гидрофосфат, кислота хлористоводородная, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций как вспомогательные вещества.

Оглавление:

Форма выпуска

Раствор для подкожных инъекций.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Является аналогом глюкагоноподобного пептида-1 человека, который произведен методом биотехнологий и имеет 97% схожести с человеческим. Связывается с рецепторами ГПП-1, которые являются мишенью для вырабатываемого в организме гормона инкретина.

Последний стимулирует выработку инсулина в ответ на повышение глюкозы в крови.



Одновременно действующее вещество препарата подавляет выработку глюкагона. И, наоборот, при гипогликемии снижает секрецию инсулина, и не влияет на секрецию глюкагона. Снижает вес и уменьшает количество жировой массы, притупляя чувство голода.

Исследования на животных с предиабетом позволили сделать вывод, что лираглутид замедляет развитие СД, стимулирует увеличение количества бета-клеток. Действие его продолжается 24-часа.

Всасывание препарата происходит медленно, и только через 8–12 ч прослеживается его максимальная концентрация в крови. Биодоступность составляет 55%. На 98% связывается с белками крови. В течение24 ч лираглутид не изменяется в организме. T1/2 составляет 13 ч. Его 3 метаболита выводятся в течение 6–8 дней после инъекции.

Показания к применению

Виктоза применяется при СД 2 типа в качестве:

Лечение во всех случаях проводится на фоне соблюдения диеты и физических упражнений.



Противопоказания

  • сахарный диабет 1 типа;
  • повышенная чувствительность к препарату;
  • беременностьи кормление грудью;
  • кетоацидоз;
  • выраженная сердечная недостаточность;
  • колиты;
  • возраст до 18 лет;
  • парез желудка.

Побочные действия

Виктоза может вызывать:

Инструкция по применению Виктозы (Способ и дозировка)

Вводится п/к, в область живота/бедра 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Предпочтительнее вводить в одно и то же время суток. Место инъекции может изменяться. Препарат нельзя вводить в/в и в/м.

Начитают лечение с 0,6 мг в день. Через неделю дозу увеличивают до 1,2 мг. При необходимости для наилучшего гликемического контроля через неделю увеличивают до 1,8 мг. Доза выше 1,8 мг нежелательна.

Обычно применяется дополнительно к лечению Метформином или Метформин+ Тиазолидиндион в прежних дозах. При сочетании с производными сульфонилмочевины, дозу последних следует уменьшить, поскольку возможна нежелательная гипогликемия.



Передозировка

При введении дозы, превышающей в 40 раз среднюю дозу, развивается тяжелая тошнота и рвота. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При одновременном приеме с Парацетамолом дозу последнего корректировать не нужно.

Коррекции дозы Гризеофульвина при одновременном применении Виктозы не требуется.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранение в холодильнике при 2–8 °C, допустимо хранение при комнатной температуре не выше 30 °C.

Срок годности

Аналоги Виктозы

Аналоги: Лираглутид, Баета (аналогичен по механизму действия, но действующее вещество другое).



Отзывы о Виктозе

Отзывы врачей о Виктозе сводятся к тому, что препарат должен применяться по показаниям и потолько по назначению врача. Исследования показали, что препараты для лечения диабета 2 типа Баета и Виктоза, эффективны в борьбе с лишним весом. Этот момент важен, поскольку ключевая задача в лечении больных с этим диагнозом — это снижение веса.

Препарат предназначен для ЛЕЧЕНИЯ диабета и профилактики его осложнений, благоприятно влияет на сердечно-сосудистую систему. Он не просто снижает уровень глюкозы, а восстанавливает физиологическую выработку инсулина у больных диабетом. В опытах на животных доказано, что под его воздействием восстанавливается структура бета-клеток и их функция. Применение препарата позволяет комплексно подходить к лечению СД 2 типа.

Виктоза для похудения у некоторых больных диабетом применялась в виде монотерапии. Все больные отмечали стойкое снижение аппетита. Показатели глюкозы крови в течение суток были в пределах нормы, в течение месяца нормализовался уровень триглицеридов.

Препарат назначался в дозе 0,6 мг 1 раз в день в течение недели, затем доза была увеличена до 1,2 мг. Длительность лечения — 1 год. Наилучшие результаты отмечались при комбинированной терапии с Метформином. За первый месяц лечения некоторые больные похудели на 8 кг. Врачи предостерегают от спонтанного приема этого препарата желающими похудеть. Использование его сопряжено с риском рака щитовидной железы и возникновения панкреатита.

Отзывы на форумах встречаются чаще отрицательные. Большинство худеющих отмечают потерю веса 1 кг в месяц, в лучшем случае 10 кг за полгода. Активно обсуждается вопрос, есть ли смысл так вмешиваться в обмен веществ ради 1 кг в месяц? При том, что соблюдение диеты и физическая нагрузка все равно обязательны.



«искажать обмен веществ…нет».

«допускаю, что медикаментозное лечение необходимо при 3-4 стадии ожирения, когда обмен веществ сбивается, а тут? Не понимаю…»

«В Израиле это лекарство выписывают ТОЛЬКО диабетикам с определенным уровнем сахара. Просто так рецепт не получишь».

«Ничего хорошего в этом лекарстве нет. За 3 месяца + 5 кг. Но я его брала не для похудения, я диабетик».

Цена Виктозы, где купить

Купить в Виктозу в Москве можно во многих аптеках. Стоимость раствора для инъекций в шприц-ручке 3 мл №2 в различных аптеках колеблется от 7187 руб. доруб.

  • Интернет-аптеки России Россия
  • Интернет-аптеки Украины Украина
  • Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

ЗдравЗона

Аптека ИФК

Аптека24

БИОСФЕРА

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

У меня диабет-2. Виктоза за месяц снизила сахар с 10 до 7,2. Вес не изменился. Но сильно увеличилась предстательная железа. Не знаю, есть связь или нет, но упоминание о риске рака щитовидной железы наводит на размышления.

Прекрасный препарат Виктоза. Был назначен врачом. У меня диабет второго типа, Вес был большой за два месяца сахар стабилизировался снижение веса произошло — 18 кг. Никаких побочных эффектов не было. Доза вначале была 0.6 потом 1.2

Виктор: Скажите, Марина, вы часто задавались вопросом о том, какие факторы влияют на развитие .



Семена: В рекламе на телевидении у девушки очень тяжелую корзину с яблоками берут два мужика .

мухайе: где можно купить элевит по дороже

Лиля: У меня раньше часто расстройства были. Заварку тоже жевала, но что толку, если проблема .

Все материалы, представленные на сайте, носят исключительно справочный и ознакомительный характер и не могут считаться назначенным врачом методом лечения или достаточной консультацией.

Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.



Источник: http://medside.ru/viktoza

Виктоза

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Виктоза – агонист рецепторов глюкагоноподобного полипептида (ГПП); гипогликемическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: бесцветный или почти бесцветный (по 3 мл* в стеклянных картриджах, которые запаяны в одноразовую пластиковую шприц-ручку для многократных инъекций, в картонной пачке 1, 2 или 3 шприц-ручки).

* В 1 шприц-ручке (3 мл) содержится 10 доз по 1,8 мг, 15 доз по 1,2 мг или 30 доз по 0,6 мг.



Активное вещество: лираглутид, в 1 мл – 6 мг.

Вспомогательные компоненты: кислота хлористоводородная/натрия гидроксид q.s., натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Показания к применению

Виктоза применяется при сахарном диабете 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями для достижения гликемического контроля.

Возможные способы применения препарата:

  • монотерапия;
  • комбинированная терапия с одним или несколькими пероральными гипогликемическими средствами (тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином) у пациентов, которым при предшествующей терапии не удалось достичь адекватного гликемического контроля;
  • комбинированная терапия с базальным инсулином у пациентов, которым не удалось достичь адекватного гликемического контроля с помощью Виктозы в комбинации с метформином.

Противопоказания

  • диабетический кетоацидоз;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • множественная эндокринная неоплазия 2 типа;
  • нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • диабетический гастропарез;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • хроническая сердечная недостаточностью III–IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  • медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т. ч. семейном;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности и лактации;
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
  • заболевания щитовидной железы;
  • хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA;
  • возраст старше 75 лет.

Способ применения и дозировка

Виктозу необходимо вводить подкожно в живот, плечо или бедро 1 раз в сутки вне зависимости от приемов пищи. Место и время инъекции можно менять без коррекции дозы, тем не менее желательно вводить препарат примерно в одно и то же время суток, наиболее удобное для пациента.



Чтобы улучшить желудочно-кишечную переносимость начинать лечение рекомендуется с суточной дозы 0,6 мг. Минимум через неделю дозу увеличивают до 1,2 мг. При необходимости, для достижения наилучшего гликемического контроля, с учетом клинической эффективности Виктозы, минимум через неделю возможно увеличение дозы до 1,8 мг. Применение более высоких доз не рекомендуется.

Препарат можно назначать дополнительно к проводимой терапии метформином или комбинированной терапии метформином в сочетании с тиазолидиндионом. Дозы последних при этом корректировать не нужно.

Виктозу можно добавлять к существующей терапии производными сульфонилмочевины или комбинированной терапии метформином в сочетании с производными сульфонилмочевины. В этом случае для минимизации риска развития нежелательных гипогликемий дозу производных сульфонилмочевины следует снижать.

Также Виктозу можно добавлять к базальным инсулинам, но для снижения риска возникновения гипогликемии необходимо уменьшать дозу инсулина.

В случае пропуска приема дозы:


  • если прошло не более 12 часов, необходимо как можно быстрее ввести пропущенную дозу;
  • если прошло более 12 часов, следующую дозу необходимо ввести на следующий день в запланированное время, т. е. не нужно компенсировать пропущенную дозу введением дополнительной или удвоенной дозы.

Руководство по использованию препарата

Каждая шприц-ручка предназначена для индивидуального использования.

Препарат следует вводить с помощью игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G (не входят в комплект, поэтому приобретаются отдельно). Шприц-ручки сочетаются с одноразовыми инъекционными иглами НовоТвист и НовоФайн.

Не следует вводить препарат, если раствор выглядит иначе, чем прозрачная почти бесцветная или бесцветная жидкость.

Нельзя вводить препарат, если он подвергся замораживанию.

Нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. После каждой инъекции ее необходимо выбрасывать. Эта мера позволяет предотвратить утечку, загрязнение и инфицирование препарата, а также гарантирует точность дозирования.



Побочные действия

  • со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – тошнота, диарея; часто (≥ 1/100 до < 1/10) – боли в верхней части живота, диспепсия, гастрит, вздутие живота, метеоризм, запор, отрыжка, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; очень редко (< 1/10 000) – панкреатит (в т. ч. панкреонекроз);
  • нарушения метаболизма и питания: часто – снижение аппетита, анорексия, гипогликемия (при применении препарата в комбинации с инсулином); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – дегидратация;
  • со стороны иммунной системы: редко (≥ 1/до < 1/1000) – анафилактические реакции;
  • инфекции и инвазии: часто – инфекции верхних дыхательных путей;
  • со стороны нервной системы: часто – головная боль;
  • со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение функции почек, острая почечная недостаточность;
  • со стороны сердца: часто – увеличение частоты сердечных сокращений;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – зуд, крапивница;
  • прочие: часто – реакции в месте введения; нечасто – недомогание.

Особые указания

Виктоза не заменяет инсулин.

Препарат нельзя вводить внутримышечно и внутривенно.

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 ассоциируется с риском развития острого панкреатита, поэтому пациентов необходимо информировать о его характерных признаках. При подозрении на развитие этого заболевания следует немедленно прекратить лечение Виктозой, в случае подтверждения диагноза возобновлять применение препарата противопоказано. По этой же причине под постоянным наблюдением во время терапии должны находиться пациенты с панкреатитом в анамнезе.

При применении Виктозы в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином возрастает вероятность развития гипогликемии. Снизить риск можно, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины или базального инсулина.

Исследования по поводу влияния препарата на способность работать со сложными механизмами и управлять автотранспортными средствами не проводились. Маловероятно, что лираглутид оказывает негативное влияние на психомоторные и когнитивные функции. Однако при применении Виктозы, особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином, возможно развитие гипогликемии, поэтому пациентам следует соблюдать меры предосторожности.



Лекарственное взаимодействие

Виктоза может способствовать небольшой задержке опорожнения желудка, вследствие чего возможно изменение скорости всасывания сопутствующих пероральных препаратов. Согласно данным исследований, какое-либо клинически значимое значение это явление не имеет, поэтому коррекция доз не требуется. Известны отдельные случаи острой диареи во время лечения лираглутидом (может влиять на всасывание одновременно применяемых пероральных лекарственных средств).

При сочетанном назначении варфарина или других производных кумарина необходимо чаще мониторировать МНО (Международное нормализованное отношение).

Вещества, добавленные к Виктозе, могут вызвать деградацию лираглутида, поэтому ее не следует смешивать с другими лекарственными средствами, в т. ч. с инфузионными растворами.

Аналоги

Аналогами Виктозы являются: Баета, Лираглутид.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и избыточного тепла месте при температуре 2–8 °С (в холодильнике, но не возле морозильной камеры). Не замораживать.

Срок годности – 2,5 года.



Шприц-ручки, находящиеся в использовании, следует хранить не более 1 месяца при температуре 2–8 °С или при температуре не более 30 °С. Не замораживать. Для защиты от света следует закрывать шприц защитным колпачком.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Виктоза раствор 6 мг/мл 3 мл 2 шт.

Виктоза раствор 6мг/мл 3мл №2 шприц-ручка

Виктоза раствор для инъекций 6 мг/мл 3 мл n2 шприц-ручки



Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Согласно исследованиям, женщины, выпивающие несколько стаканов пива или вина в неделю, имеют повышенный риск заболеть раком груди.



На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.



Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.



Наши почки способны очистить за одну минуту три литра крови.

Остеохондроз шейно-грудного отдела с каждым годом становится все более распространенным заболеванием. Причем, если раньше ему больше были подвержены люди старше.

Источник: http://www.neboleem.net/viktoza.php

Виктоза — официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Лекарственная форма:

Состав:

активное вещество: лираглутид 6 мг (в одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3 мл содержится 18 мг лираглутида);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг, пропиленгликоль 14,0 мг, фенол 5,5 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1 мл.



Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства:

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам ежедневно один раз в сутки.

Профиль длительного действия лираглутида при подкожной инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счёт чего обеспечивается длительный период полувыведения препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счёт взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень циклического аденозинмонофосфата цАМФ. Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Одновременно лираглутид подавляет излишне высокую глюкозозависимую секрецию глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in-vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает образование цитокинов и свободных жирных кислот, индуцирующих смерть бета-клеток (апоптоз). In vivo, лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с сахарным диабетом. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестаёт увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Лираглутид обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путём снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Глюкозозависимая секреция инсулина

При возрастании концентрации глюкозы в крови лираглутид увеличивает секрецию инсулина. При применении поэтапной инфузии глюкозы секреция инсулина после введения однократной дозы лираглутида пациентам с сахарным диабетом 2 типа возрастает до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых субъектов (Рис. 1).

Функция бета-клеток поджелудочной железы

Лираглутид улучшал функцию бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается первой и второй фазой инсулинового ответа и максимальной секреторной активностью бета-клеток. Фармакодинамические исследования пациентов с сахарным диабетом 2 типа показали восстановление первой фазы секреции инсулина (внутривенное введение инсулина), улучшение второй фазы секреции инсулина (гипергликемический клэмп-тест) и максимальную секреторную активность инсулина (тест стимуляции аргинином).

В ходе 52-недельной терапии препаратом Виктоза ® произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается оценкой гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношением инсулина к проинсулину.

Лираглутид, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона, уменьшает концентрацию глюкозы в крови. Лираглутид не подавляет глюкагоновый ответ на низкую концентрацию глюкозы. Кроме того, на фоне лираглутида наблюдалась более низкая выработка эндогенной глюкозы.

Лираглутид вызывает небольшую задержку опорожнения желудка, снижая, таким образом, интенсивность поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.

Масса тела, состав тела и расход энергии:

У субъектов с повышенной массой тела, включённых в долгосрочные клинические исследования лираглутида, последний вызвал значительное снижение массы тела. Сканирования при помощи методов компьютерной томографии (КТ) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показали, что потеря массы тела произошла в первую очередь из-за потери жировой ткани пациентов. Эти результаты объясняются тем, что во время терапии лираглутидом у пациентов снижаются ощущение голода и расход энергии.

Электрофизиология сердца (ЭФc):

Действие лираглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение лираглутида в равновесной концентрации в ежедневной дозе до 1,8 мг не продуцирует пролонгацию ЭФс.

3992 пациента с сахарным диабетом 2 типа были рандомизированы в 5 двойных слепых клинических исследованиях безопасности и эффективности, осуществлённых в целях оценки влияния препарата Виктоза ® на гликемический контроль. Терапия препаратом Виктоза ® вызвала клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA, концентрации глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с плацебо.

Препарат Виктоза ® в виде монотерапии в течение 52 недель вызвал статистически значимое (p<0,0014) и продолжительное снижение показателя HbA по сравнению с этим же показателем у пациентов, получавших терапию глимепиридом. При этом, отмеченное снижение HbA ниже 7% сохранялось на протяжении 12 месяцев (Рис. 2).

У пациентов с HbA1с выше 9,5% в исходной точке исследования данный показатель снизился на 2,1% на фоне монотерапии препаратом Виктоза ® , в то время как у пациентов, участвующих в клинических исследованиях комбинированного применения препарата Виктоза ® , средний показатель HbA снизился на 1,1-2,5%.

Препарат Виктоза ® в течение 26-недельной комбинированной терапии с метформином, препаратами сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионом вызвал статистически значимое (p<0,0001) и продолжительное снижение показателя HbA1c по сравнению с таковым у пациентов, получавших плацебо.

У пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза ® и метформином, добавление инсулина детемир обеспечило большую эффективность по сравнению с терапией препаратом Виктоза ® и метформином после 26 недель лечения (снижение показателя HbA1с на 0,52%).

Было доказано, что эффективность препарата Виктоза ® в дозе 0,6 мг в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или метформином превосходит плацебо, но в то же время ниже, по сравнению с дозами 1,2 мг и 1,8 мг.

Соотношение пациентов, достигших снижения показателя HbA

На фоне монотерапии препаратом Виктоза ® в течение 52-недельного исследования число пациентов, достигших показателя HbA<7%, статистически значимо выросло (p≤0,0007) по сравнению с числом пациентов, получающих глимепирид. На 26 неделе применения препарата Виктоза ® в сочетании с метформином, препаратами производных сульфонилмочевины, или комбинацией метформина с тиазолидиндионом, число пациентов, достигших показателя HbA ≤ 6,5%, статистически значимо (p ≤ 0,0001) выросло по отношению к числу пациентов, которые получали терапию одними, без добавления препарата Виктоза ® , гипогликемическими препаратами.

В группах пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза ® и метформином, процентное соотношение пациентов достигших целевого показателя HbA (<7% и ≤6,5%) было значительно выше при терапии инсулин детемир + лираглутид 1,8 мг + метформин, по сравнению с терапией лираглутид 1,8 мг + метформин (р ≤ 0,0001 / р=0,0016).

В ходе 26-недельного исследования комбинированного применения препарата Виктоза ® удалось достичь показателя HbA<7% у большего числа пациентов, получавших препарат в виде комбинированной терапии, по сравнению с числом пациентов, получавших его в виде монотерапии.

Уровень гликемии натощак

Концентрация глюкозы натощак снизилась на 13-43,5 мг% (0,72-2,42 ммоль/л) на фоне приёма препарата Виктоза ® как в виде монотерапии, так и в комбинации с одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами. Это снижение наблюдалось уже в течение первых двух недель от начала лечения.

Постпрандиальный уровень гликемии

Применение препарата Виктоза ® в течение трёх дней приёма стандартной пищи помогло снизить концентрацию постпрандиальной глюкозы намг% (1,68-2,71 ммоль/л).

52-недельная монотерапия препаратом Виктоза ® ассоциировалась с устойчивым снижением массы тела.

На протяжении всего периода клинического исследования устойчивое снижение массы тела также ассоциировалось с применением препарата Виктоза ® в комбинации с метформином и в сочетании с комбинацией метформина с производными сульфонилмочевины или комбинацией метформина с тиазолидиндионом.

Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза ® в комбинации с метформином, также наблюдалось после добавления инсулина детемир.

Наибольшее снижение массы тела наблюдалось у пациентов, имевших в исходной точке исследования повышенный индекс массы тела (ИМТ).

Монотерапия препаратом Виктоза ® в течение 52 недель вызвала уменьшение среднего объема талии на 3,0-3,6 см.

Снижение массы тела наблюдалось у всех пациентов, получавших терапию препаратом Виктоза ® , независимо от того, испытывали они или нет побочную реакцию в виде тошноты.

Препарат Виктоза ® в составе комбинированной терапии с метформином снизил объём подкожно-жировой клетчатки на 13-17%.

Лираглутид уменьшает выраженность стеатогепатоза у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Показатели артериального давления

Долгосрочные клинические исследования показали, что препарат Виктоза ® снижает показатели систолического артериального давления в среднем на 2,3-6,7 мм рт.ст. в первые две недели лечения. Снижение систолического артериального давления наступило до начала уменьшения массы тела.

Другие клинические данные

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза ® (в дозах 1,2 мг и 1,8 мг) и ингибитора дипептидилпептидазы-4 ситаглиптина в дозе 100 мг у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином, после 26 недель лечения доказано лучшее снижение показателя HbA при применении препарата Виктоза ® в обеих дозах по сравнению с ситаглиптином (-1,24%, -1,50% по сравнению с -0,90%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигает показателя HbA ниже 7% при применении препарата Виктоза ® по сравнению с ситаглиптином (43,7% и 56,0% по сравнению с 22,0%, р<0,0001). Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза ® было значительно выше, по сравнению с пациентами, получающими ситаглиптин (-2,9 кг и -3,4 кг, в сравнении с -1,0 кг, р<0,0001). По сравнению с пациентами, получающими ситаглиптин, у пациентов, получающих препарат Виктоза ® , чаще отмечалась тошнота. Однако тошнота была преходящей. Частота случаев легкой гипогликемии незначительно отличалась при лечении препаратом Виктоза ® и ситаглиптином (0,178 и 0,161, в сравнении с 0,106 случая/пациента в год). Снижение показателя HbA и преимущество препарата Виктоза ® по сравнению с ситаглиптином наблюдалось после 26-ой недели лечения препаратом Виктоза ® (1,2 мг и 1,8 мг) и подтверждалась после 52-ой недели лечения (-1,29% и -1,51% в сравнении с -0,88%, р<0,0001). Через 52 недели применения ситаглиптина пациенты были переведены на препарат Виктоза ® , что привело к дополнительному и статистически значимому снижению показателя HbA на 78-ой неделе лечения (0,24% и 0,45%, 95 Сl: от 0,41 до 0,07 и от -0,67 до 0,23).

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза ® (в дозе 1,8 мг) и эксенатида (в дозе 10 мкг два раза в день) у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином и/или производными сульфонилмочевины, после 26 недель применения препарата Виктоза ® отмечено большее снижение показателя HbA по сравнению с эксенатидом (-1,12% в сравнении с -0,79%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигает показателя HbA ниже 7% на терапии препаратом Виктоза ® по сравнению с эксенатидом (54,2% по сравнению с 43,4%, р=0,0015). Обе терапии показали среднюю потерю массы тела приблизительно 3 кг. Количество пациентов, сообщавших о тошноте, было ниже в группе пациентов, получающих препарат Виктоза ® , по сравнению с эксенатидом. Частота случаев легкой гипогликемии была значительно ниже в группе пациентов, получающих препарат Виктоза ® , по сравнению с эксенатидом (1 932 в сравнении сслучая/пациента в год, р=0,01). Через 26 недель применения эксенатида пациенты были переведены на препарат Виктоза ® , что привело к дополнительному снижению показателя HbA на 40-ой неделе лечения (-0,32%, р<0,0001), 13% пациентов удалось достичь показателя HbA ниже 7%.

Терапия препаратом Виктоза ® в течение 52 недель улучшила инсулиночувствительность по сравнению с таковой у препаратов сульфонилмочевины, что было выявлено при помощи гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности HOMA-IR.

Всасывание лираглутида после подкожного введения происходит медленно, время достижения максимальной концентрации в плазмечасов после введения дозы препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лираглутида в плазме после подкожной инъекции в однократной дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его равновесной концентрации в плазме (AUC?/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида усиливается пропорционально введённой дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации площади под кривой «концентрация-время» AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после подкожного введения составляет приблизительно 55%.

Кажущийся объём распределения лираглутида в тканях после подкожного введения составляетл. Средний объём распределения лираглутида после внутривенного введения составляет 0,07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).

На протяжении 24 часов после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [ 3 H]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизменённый лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤ 9% и ≤ 5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без привлечения какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

После введения дозы [ 3 H]-лираглутида, неизменённый лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введённой радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после подкожного введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным периодом полувыведения примерно 13 часов.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: Данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов (от 18 до 80 лет), свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Пол: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского полов, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Этническая принадлежность: Популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов белой, чёрной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Ожирение: Популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что индекс массы тела (ИМТ) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического исследования однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печёночной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени(по классификации Child Pugh тяжесть заболеваниябаллов) и тяжёлой печёночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания >9 баллов) были включены в исследования. Экспозиция лираглютида в группе пациентов с нарушениями функции печени было не выше, чем таковое в группе здоровых субъектов, что указывает на то, что печёночная недостаточность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от лёгкой (оценка клиренса креатининамл/мин) до тяжёлой (оценка клиренса креатинина <30 мл/мин) и субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе. Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Исследование препарата Виктоза ® у детей не проводилось.

Данные доклинического исследования безопасности

Результаты доклинических токсикологических исследований при введении повторных доз препарата, в том числе генотоксичности, показали, что применение лираглутида не создаёт угрозы для здоровья людей.

Опухоли С-клеток щитовидной железы крыс и мышей были выявлены в ходе двухлетних исследований канцерогенности лекарственного препарата на грызунах и не приводили к летальному исходу. Нетоксическая доза (NOAEL) у крыс не установлена. Появление подобных опухолей у обезьян, получавших терапию лираглутидом в течение 20 месяцев, не отмечалось. Результаты, полученные в ходе исследований на грызунах, связаны с тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 не генотоксичного специфического механизма. Значимость полученных данных для человека является низкой, однако не может быть полностью исключена. Появления каких-либо других новообразований, связанных с проводимой терапией, не отмечалось.

В исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного эффекта препарата на фертильность, но отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при лечении самой высокой дозой препарата. Введение препарата Виктоза ® крысам в середине периода беременности вызвало у них уменьшения массы тела матери и роста эмбриона с не изученным до конца эффектом на рёбра, а в группе кроликов — отклонения в скелетной структуре. Рост новорождённых особей в группе крыс во время терапии препаратом Виктоза ® снизился, и это снижение устойчиво сохранялось в период после окончания грудного вскармливания в группе моделей, получавших высокие дозы лираглутида. Неизвестно, чем обусловлено такое снижение роста новорождённых особей крыс — снижением потребления ими материнского молока вследствие прямого влияния ГПП-1, либо недостаточной выработкой грудного молока материнскими особями крыс из-за снижения потребления ими калорий.

Показания к применению:

Противопоказания:

Препарат не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; при диабетическом кетоацидозе (см. раздел «

Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек; нарушениями функции печени; сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)); воспалительными заболеваниями кишечника; парезом желудка (см. раздел «

Особые указания

Способ применения и дозы:

В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); нарушениями функции почек средней степени тяжести; в возрасте 75 лет и старше (см. разделы «

Особые указания

Способ применения и дозы:

Адекватные данные по применению препарата Виктоза ® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел Данные доклинического испытания безопасности). Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат Виктоза ® нельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза ® необходимо немедленно прекратить.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза ® у кормящих женщин отсутствует; применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Начальная доза препарата составляет 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 мг до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учётом клинической эффективности дозу препарата Виктоза ® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.

Препарат Виктоза ® рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.

Препарат Виктоза ® рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении препарата Виктоза ® к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий (см. раздел «

Особые указания

Для коррекции дозы препарата Виктоза ® не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (>65 лет): Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется подбора дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью лёгкой формы. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза ® у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, в том числе у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печёночной недостаточностью лёгкой, умеренной или тяжёлой степени (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Отсутствие данных по применению препарата Виктоза ® у пациентов, не достигших 18-летнего возраста, не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.

Побочное действие:

В начале терапии препаратом Виктоза ® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1-10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза ® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у > 10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного приёма препарата Виктоза ® с производными сульфонилмочевины.

О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.

В Таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза ® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получающих препарат Виктоза ® , по сравнению с таковой в группе пациентов, получающих препараты сравнения. Также включены побочные реакции с частотой развития ≥1%, при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получающих терапию препаратами сравнения.

Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000). Таблица 1 Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных (постмаркетинговых) сообщений

N= 2501 пациенты, получающие терапию препаратом Виктоза ®

Особые указания

Большинство эпизодов подтверждённой гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими.

Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза ® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжёлой гипогликемии. Тяжёлые гипогликемии могут возникать нечасто и главным образом, наблюдаются при применении препарата Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза ® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0,001 случаев/пациента в год).

В ходе терапии лираглутидом в дозе 1,8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год, соответственно.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

В большинстве случаев тошнота имела лёгкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии.

Процент пациентов с побочными реакциями в виде тошноты (по неделям) в долгосрочном клиническом исследовании приведено на Рис. 3. 20,7% пациентов, получавших препарат Виктоза ® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12,6% — по крайней мере, один эпизод диареи. При приёме препарата Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9,1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты, и у 7,9% — по крайней мере, по одному случаю развития диареи.

В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития побочных эффектов составила 7,8% в группе пациентов, получающих препарат Виктоза ® , и 3,4% в группе пациентов, получающих препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата Виктоза ® , были тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).

У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта при применении препарата Виктоза ® может быть выше.

При применении препарата Виктоза ® у пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤мл/мин) частота побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может быть выше.

Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза ® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза ® .

Реакции в месте введения

В ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% пациентов, получавших препарат Виктоза ® , отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.

Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0,2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде. Частота развития панкреатита не отличается от таковой в данной популяции (пациенты с сахарным диабетом 2 типа). Данные, позволяющие подтвердить или опровергнуть причинно-следственную взаимосвязь развития панкреатита с приёмом препарата Виктоза ® отсутствуют.

Побочные реакции со стороны щитовидной железы

Общая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33,5; 30,0 и 21,7 случаев на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия, соответственно; а частота развития серьёзных побочных реакций — соответственно 5,4; 2,1 и 1,2 случаев.

Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6,8; 10,9 и 5,4 случаев, соответственно, у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6,4; 10,7 и 2,1 случаев — у пациентов, получавших плацебо, и 2,4; 6,0 и 1,8 случаев — у пациентов, получавших препараты сравнения.

В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд.

В пострегистрационном периоде при применении препарата Виктоза ® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождаемых такими симптомами как артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, одышка, отек.

Передозировка:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р-450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.

Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivo

Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида, может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза ® , отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза ® .

Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови tmax увеличилось на 15 минут. При одновременном приёме лираглутида и парацетамола коррекции дозы последнего не требуется.

Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Таким образом, на фоне приёма препарата Виктоза ® коррекции дозы аторвастатина не требуется. Cmax аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение tmax в плазме на фоне приёма лираглутида увеличилось с 1 до 3 часов.

Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение tmax в плазме не изменилось. Коррекции дозы гризеофульвина и других лекарственных средств, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.

При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение площади под кривой AUC дигоксина на 16%; Cmax дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение tmax дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 часов. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне приёма лираглутида не требуется.

Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне применения лираглутида привело к уменьшению площади под кривой AUC лизиноприла на 15%; Cmax лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение tmax лизиноприла в плазме на фоне приёма лираглутида увеличилось с 6 до 8 часов. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла на фоне приёма лираглутида не требуется.

Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12% и 13%, соответственно. Применение обоих препаратов вместе с лираглутидом сопровождалось увеличением tmax этих лекарственных средств на 1,5 часа. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих лекарственных средств на фоне терапии лираглутидом не изменяется.

Варфарин и другие производные кумарина

Исследования по взаимодействию не проводились. В начале лечения препаратом Виктоза ® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО).

Не было выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия лираглутида с инсулином детемир, при однократном применении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД/кг с лираглутидом в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Вещества, добавленные к препарату Виктоза ® , могут вызвать деградацию лираглутида. Препарат Виктоза ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

Особые указания

Виктоза ® не заменяет инсулин.

Назначение лираглутида у пациентов, уже получающих инсулин, не изучалось.

Опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA ограничен. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA.

Опыт применения препарата Виктоза ® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен; поэтому применение препарата Виктоза ® в данных группах пациентов противопоказано. Применение препарата Виктоза ® ассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота и диарея.

Применение других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомах острого панкреатита: постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза ® и другими потенциально опасными лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена.

В ходе клинических исследований препарата Виктоза ® у отдельных пациентов (в частности, у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы (см. раздел

Побочное действие:

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза ® . Пациенты, получающие препарат Виктоза ® , должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта и о необходимости соблюдения ими мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.

Пациенты, получающие препарат Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины, имеют повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел

Побочное действие:

Исследований о влиянии препарата Виктоза ® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид может влиять на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортных средств и при работе с механизмами, особенно при применении Виктоза ® в комбинации с производными сульфонилмочевины. Руководство по использованию

Препарат Виктоза ® нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Препарат Виктоза ® нельзя использовать, если он подвергся замораживанию.

Препарат Виктоза ® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® .

Инъекционные иглы не включены в упаковку.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ ВИКТОЗА

Форма выпуска:

Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.

Срок годности:

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: использовать в течение 1 месяца. Хранить при температуре не выше 30°С или от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Условия отпуска из аптек:

Производитель:

«Ново Нордиск А/С», Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11

Источник: http://medi.ru/instrukciya/viktoza_8915/